Anvisa autoriza testes clínicos da vacina da Covaxin no Brasil

Estudos da fase 3 serão feitos com humanos; vacina ainda não recebeu certificação de boas práticas da Anvisa


Por Livia Figueiredo

Movimentação na Praia de Icaraí, durante a pandemia / Foto: Amanda Ares


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quinta-feira (13) os testes clínicos no Brasil da vacina Covaxin, contra a Covid-19, desenvolvida pela farmacêutica indiana Bharat Biotech. De acordo com a Anvisa, a solicitação da pesquisa foi feita pela empresa Precisa Medicamentos, parceira da fabricante da vacina no Brasil.


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Os estudos da Covaxin serão da fase 3, com teste em humanos, seguindo os critérios de qualidade de pesquisas desse tipo, e serão controlados por placebo e randomizado. Isto significa dizer que parte dos voluntários receberá a vacina e a outra parte, um placebo, para a comparação. A distribuição da dose dos placebos deverá ser feita de forma aleatória, isto é, randomizada.


A previsão é que 4.500 voluntários participem dos testes no Brasil. A maior parte estará no estado de São Paulo, com 3.000 voluntários, e outros 1.500 distribuídos entre Rio de Janeiro, Bahia e Mato Grosso.


Ainda sem aval da Anvisa para aplicação


No Brasil, a Covaxin ainda não conseguiu a certificação de boas práticas, emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Entre os problemas apontados estão questões sanitárias, de controle de qualidade e de segurança na fabricação da vacina, laudo semelhante com a vacina russa Sputnik V, que também ainda não recebeu aval da Anvisa.


A certificação é um dos requisitos para o registro de um medicamento ou vacina no Brasil. Farmacêuticas como a Pfizer, a Janssen, do grupo Johnson, a Sinovac, que desenvolveu a CoronaVac, e a AstraZeneca, responsável pela produção da vacina de Oxford, já receberam a certificação da Anvisa.


A negativa da Anvisa afeta o cronograma de doses previstas pelo Ministério da Saúde, que, em fevereiro, assinou um acordo para compra de 20 milhões de doses do imunizante. No final de março, a Anvisa rejeitou um pedido do Ministério da Saúde para importar a Covaxin.


À época, a Agência alegou que a fabricante não conseguiu comprovar a eficácia e a segurança do imunizante, com falta de garantia da inativação do vírus. A Covaxin é uma vacina de vírion (partícula viral infecciosa) inteiro inativado.


Eficácia de 78% em casos sintomáticos


A Covaxin apresentou eficácia geral de 78% nos casos sintomáticos e de 100% em casos graves, segundo dados divulgados pela Bharat Biotech e pelo Conselho de Pesquisa Médica da Índia (ICMR). Os dados são resultados da segunda análise provisória de testes clínicos de fase 3. A primeira análise provisória foi feita em março deste ano e apresentou eficácia de 81%. A previsão é que os resultados de segurança e eficácia da análise final sejam disponibilizados em junho.


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