Anvisa veta importação da Sputnik V, vacina que Niterói queria comprar

Agência identificou uma série de deficiências quanto à eficácia e segurança da vacina


Por Livia Figueiredo

Membros do colegiado da Anvisa reprovam a importação da vacina Sputnik V / Foto: Reprodução da internet


Membros do colegiado da Anvisa não autorizaram a importação da vacina russa Sputnik V ao Brasil nesta segunda-feira (26). A decisão se deu por unanimidade pelos cinco diretores da Anvisa. Com os elementos apresentados até o momento, a Anvisa identificou uma série de deficiências da qualidade da vacina russa Sputnik quanto a sua eficácia e segurança, como a ausência de validação de métodos de controle de qualidade críticos e o controle inadequado do processo quanto às impurezas e vírus contaminantes.


O diretor da Anvisa, Alex Campos, que é relator do pedido, afirmou que a importação e distribuição da vacina russa solicitadas para os nove estados, como Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe e Pernambuco não foram autorizadas. Em relação ao pedido efetuado pelos municípios de Niterói e Maricá e pelos estados de Amapá, Rondônia, Sergipe e Tocantins, ainda não foi tomada nenhuma decisão já que ainda não transcorreu todo o prazo legal de 30 dias para a conclusão de análise.


A deliberação foi marcada dentro do prazo estipulado pela Lei n º 14.124/21, e de acordo com a decisão do ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski, que determinou a análise da questão dentro do prazo de 30 dias. Caso não houvesse essa análise por parte da Anvisa, a vacina poderia ser importada e permitiria que 66 milhões de doses já compradas pelos governos fossem enviadas ao Brasil. Deste total, 37 milhões deveriam ser distribuídos à população do Nordeste.


Um dos pontos críticos e cruciais observado no estudo foi a presença de adenovírus replicante na vacina, que significa dizer que o vírus, ao invés de ser utilizado apenas para carregar o material genético do coronavírus e, assim, produzir a resposta imune, ele mesmo se replica, tornando a vacina insegura.


A não conformidade observada na vacina Sputnik V acontece na etapa de cultivo de vírus. É nesta etapa que, durante a replicação nas células especiais, podem ocorrer eventos de recombinação. As células para cultivo de vírus modificados não replicantes não podem permitir a recombinação que leva ao vírus a readquirir a capacidade de replicação. Nesta etapa de cultivo das células especiais acontece uma mutação do adenovírus, o que faz com que ele se torne novamente replicante. O adenovírus é um vírus que possui uma capacidade natural de replicação no corpo humano, mas quando utilizado como imunizante, essa capacidade de reprodução deve estar neutralizada.


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A vacina Sputnik usa a tecnologia adenovírus vetor. A ideia da vacina é a presença de vírus diferentes com respostas complementares. Na primeira dose é administrada um tipo de adenovírus vetor, o Ad26, e, na segunda dose, aplicada 21 dias depois, é administrado um outro adenovírus vetor, o Ad5.


Segundo o gerente Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, o adenovírus replicante foi detectado em todos os lotes apresentados da vacina Sputnik. Esse procedimento está em desacordo de qualquer vacina de vetor viral e com o perfil de qualidade esperado da vacina. Além disso, a explicação para vírus replicantes não foi justificada.


- A presença de um adenovírus replicante na vacina pode ter impacto na nossa segurança quando utilizamos a vacina porque esse vírus, que não era para ser replicante, pode causar sérias questões de segurança quando ele se replica, como causar adenovirores e se acumular em tecidos do corpo, como por exemplo, o rim – explicou.


O estudo aponta ainda que não foram apresentados estudos não clínicos de biodistribuição, persistência e toxidade relacionada ao perfil de biodistribuição dos adenovírus recombinantes replicantes. Também não foram respondidas perguntas cruciais, como se os vírus replicantes podem ser transmitidos para outras pessoas ou em quais órgãos e tecidos podem ser encontrados.


Avaliação da eficácia, segurança e imunogenecidade


Foram feitos 4 estudos clínicos quanto aos dados de segurança e imunogenecidade, já quanto aos dados de eficácia, foi realizado um único estudo clínico fase 3 conduzido na Rússia, que envolveu cerca de 21.000 participantes de 18 a 92 anos, que tiveram um acompanhamento que durou 6 meses. Nesse estudo, foi evidenciado casos de eventos adversos graves com avaliação limitada de causalidade em relação à vacina experimental.


No total, foram realizados dois estudos iniciais (fase 1 e 2) para avaliação de segurança e imunogenecidade. Participaram 38 voluntários saudáveis com idade entre 18 e 60 anos. Já com os idosos, participaram 108 voluntários saudáveis acima dos 60 anos. Esses resultados apresentaram resposta imune, anticorpos e células de defesa e não apresentou preocupação com a segurança das vacinas. Contudo, foram identificadas sérias limitações nas avaliações dos resultados, principalmente pela metodologia aplicada na codificação desses anticorpo. Além disso, os dados de segurança não se demonstraram válidos.


A Anvisa detectou ainda falhas e dados ausentes nos relatórios que limitam as possibilidades de conclusões, uma vez que a falta dessas informações impede que sejam identificadas possíveis reações adversas importantes que precisam constar na bula. Além disso, não foi apresentado o perfil de segurança por faixa etária, de pessoas que apresentam comorbidades e soropositivos para Sars-CoV2.


Características da vacina não foram bem estudadas


De acordo com os estudos da Anvisa, houve incertezas quanto à qualidade da vacina, pois não é garantido que as características importantes para a eficácia da vacina sejam controladas adequadamente. A Anvisa alega que a empresa não caracterizou testes que são fundamentais para a liberação dos lotes, como infectividade e agregados virais. A Agência Regulatória identificou que apenas um lote foi caracterizado, o que seria insuficiente na avaliação da eficácia da vacina.


Ineficácia no controle de outros vírus contaminantes


Não foi demonstrado controle adequado do processo produtivo e das matérias primas para evitar contaminantes. A Anvisa identificou que isso pode causar potencial impacto na segurança das pessoas vacinadas.


Em outro parecer, a gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária da Anvisa, Suzie Marie Gomes, afirmou haver falta de informações conclusivas sobre eventos adversos de curto, médio e longo prazos decorrentes do uso da vacina, o que prejudica a avaliação do produto. "Eu chamo a atenção também para que a ausência de dados também é informação. A ausência de comprovação é considerada uma evidência, e uma evidência forte, sobretudo quando temos uma estimativa de população exposta ao risco que beira os 15 milhões de cidadãos", afirmou.


Niterói assina intenção de compra de 800 mil doses da Sputnik


Em março, Niterói anunciou a aquisição de 800 mil doses da vacina, suficientes para imunizar 400 mil pessoas. O imunizante, no entanto, ainda está em fase de regularização junto à Anvisa. O primeiro lote da vacina, contendo 25 mil doses, tinha previsão para chegar à cidade em maio.



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