Anvisa tem até o fim do mês para definir importação da Sputnik V, vacina que Niterói comprou

Atualizado: Abr 15

Estudos preliminares da Agência reguladora apontam que imunizante apresenta deficiências e incertezas quanto à sua segurança e eficácia


Por Livia Figueiredo

Sputnik / Foto: Reprodução da internet


A Anvisa tem até o dia 28 deste mês para analisar o pedido de importação da vacina Sputnik V. O prazo foi dado pelo Ministro do Supremo Tribunal Federal, Ricardo Lewandowki, em uma ação protocolada pelo governo do Maranhão, que negociou 4,5 milhões de doses da vacina produzida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. No estado do Rio, Niterói e Maricá também firmaram acordo de compra da vacina russa, ainda não autorizada pela Anvisa.


Caso o prazo seja descumprido, o Maranhão fica automaticamente autorizado a importar e distribuir as doses da Sputnik V, e de acordo com o ministro, fica "sob sua exclusiva responsabilidade, e desde que observadas as cautelas e recomendações do fabricante e das autoridades médicas".


A Anvisa alega que, diante das informações apresentadas até o momento, não há segurança para liberar o uso da Sputnik V no país. Documentos da agência divulgados nesta quarta-feira (14) questionam a qualidade da vacina russa.


Análises preliminares da Anvisa indicam pontos críticos quanto à segurança da vacina russa


Estudos preliminares da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indicaram uma série de deficiências, incertezas e pontos críticos relacionados à qualidade, segurança e eficácia da vacina russa Sputnik V. O documento aponta que a vacina contém partículas virais replicantes, ou seja, capazes de se reproduzirem e migrarem para órgãos específicos do corpo. Também são capazes de se combinarem com outros vírus presentes no organismo. Segundo a Anvisa, a quantidade de partículas permitida pelo fabricante “está acima daquela preconizada para ‘medicamentos que salvam vidas’ sem que estudos de suporte a essa quantidade tenham sido apresentados”.


Ao todo, foram apontados pelo menos 15 pontos críticos relativos à qualidade, segurança e eficácia, além da ausência de documentos como o certificado de registro pela autoridade sanitária russa e o licenciamento de importação emitido pelos Sistemas de Comércio Exterior do governo (Siscomex), entre outros.


A Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, responsável pela análise de vacinas, destacou a ausência de um estudo de biodistribuição, citado como fundamental para verificação dos efeitos do imunizante sobre tecidos e órgãos. Também ficaram faltando dados sobre a toxidade reprodutiva e de desenvolvimento da Sputnik V.


A agência também apresentou um levantamento sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos do Instituto Gamaleya, responsável técnico pela vacina. Os dados foram colhidos nos bancos de dados da própria Anvisa e também das autoridades sanitárias dos Estados Unidos (FDA) e da Europa (EMA) e mostraram resultados pouco satisfatórios.


Procurada pelo A Seguir: Niterói, a Anvisa informou que as notas técnicas tratam-se de análises preliminares a respeito da vacina Sputnik V, mas não representam o posicionamento final das áreas técnicas e afirmou que tais posições podem mudar a depender de recebimento de novos documentos pela Agência ou do resultado das inspeções que serão feitas pelos inspetores da Anvisa na Rússia.

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Consórcio de governos negocia 30 milhões de doses da vacina para o DF e seis estados


Formado pelo Distrito Federal e seis estados, o Consórcio Interestadual de Desenvolvimento do Brasil Central (BrC) negocia a compra de cerca de 30 milhões de doses da vacina contra a Covid-19 Sputnik V. O consórcio BrC é formado pelas seguintes unidades da federação: Distrito Federal, Goiás, Maranhão, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul, Rondônia e Tocantins.


A informação foi confirmada ao portal G1 pelo vice-governador do DF, Paco Britto (Avante), que também é secretário-executivo da autarquia. De acordo com Avante, o contrato de intenção de compra foi assinado por determinação do governador Ibaneis Rocha (MDB), líder do BrC. Segundo Britto, as negociações estão "avançadas".


Apesar do acordo, o consórcio precisa ainda conseguir na Justiça o direito da compra direta do imunizante russo, decisão que necessita, antes, de parecer da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A aquisição foi submetida aos conselheiros de cada unidade da federação, que decidiram assinar uma carta de intenção de compra. Segundo Paco Britto, a Procuradoria-Geral do Distrito Federal (PGDF) vai solicitar ao STF a extensão dessa decisão para que o consórcio consiga fazer a importação do imunizante.


Niterói pretende imunizar toda a população até novembro com a Sputnik


Em março, Niterói anunciou a aquisição de 800 mil doses da vacina, suficientes para imunizar 400 mil pessoas. O imunizante, no entanto, ainda está em fase de regularização junto à Anvisa. O plano é ambicioso: Niterói pretende concluir o plano local de vacinação até novembro. O primeiro lote da vacina, contendo 25 mil doses, deve chegar à cidade em maio, mas para ser aplicado depende da aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que ainda não foi concluída.


Comitiva da Anvisa irá à Rússia


Uma comitiva da Anvisa irá à Rússia inspecionar as fábricas com o intuito de sanar as dúvidas. A viagem, que deveria começar na quinta (15), foi adiada para a próxima segunda-feira, 19 de abril, a pedido dos russos.


Apesar das inconsistências, a vacina russa é considerada essencial para ajudar a acelerar o processo de imunização no país, que ainda não chegou a 4% da população, caso sejam consideradas as duas doses. O consórcio de governadores do Norte e Nordeste já oficializou uma proposta de compra de 37 milhões de doses, que se somariam a outras 10 milhões negociadas pelo Ministério da Saúde.


Na sexta-feira (9), a Anvisa havia informado que executaria inspeções em fábricas da Sputnik com o objetivo de levantar os dados que faltam para a autorização do uso emergencial do imunizante. A Anvisa já recebeu dois pedidos de autorização de uso emergencial da Sputnik V: o primeiro foi apresentado ainda em janeiro, mas a agência considerou que faltavam documentos. O segundo pedido foi feito em 26 de março. Nesta terça (13), a Índia se tornou o 60º país a aprovar a Sputnik.


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